메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품 스토락틴정 제품사진일양약품은 '스토락틴정 10mg(라푸티딘)’을 출시했다고 9일 밝혔다.스토락틴은 라푸티딘 성분인 H2 수용체 길항제이다. 헬리코박터 파이로리(H. pylori.)제균요법에도 적응증을 가지고 있으며, 역류성 식도염 적응까지 추가해 단일성분 대비 차별화된 경쟁력을 가진다.일양약품 관계자는 "위궤양치료제 라인에 더해 스토락틴정을 추가함으로써 소화기제제 처방 범위를 확대했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다.국내 인구의 절반이 헬리코박터 감염자로 평가되면서 최근 임상현장에서도 관련 '제균치료'의 중요성이 커지고 있다. 부산 명지내과의원 박선재 원장5일 박선재 부산 명지내과의원 원장은 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조했다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활등이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있다. 구체적으로 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 건강보험 급여가 적용된다.이외 ▲철 결핍성 빈혈 ▲기능성 소화불량증 ▲위축성 위염 ▲장상피화생 ▲위암 가족력 보유 ▲그 외 진료적 판단으로 제균이 필요하다고 평가되는 경우 비급여로 임상현장에서 활용 중이다.박선재 원장은 "학회 2020년 기준 가이드라인으로 일차치료요법 기준이 확장됐다"며 "다만, 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠진다. 하지만 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있다"고 설명했다.현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 상 네 가지로 분류된다. 표준 3제요법(아목시실린(Amoxicillin +클래리스로마이신(Clarithromycin)+PPI(Proton Pump Inhibitor))을 필두로 ▲비스무스(bismuth)를 포함하지 않는 4제 요법(아목시실린+클래리스로마이신+PPI+메트로니다졸(Metronidazole) ▲클래리스로마이신 내성 검사 후 표준 3제 요법 선택 ▲일부 환자에서 비스무스 포함 4제 요법 사용 등을 권고 중이다.박선재 원장은 "일차치료요법으로 표준 3제요법이 일반적인데 처방기간이 7일에서 14일로 변화됐다. 7일의 경우 치료 성공률이 떨어지는 부분이 있다"며 "사실 클래리스로마이신 등 우리나라 내성률이 높기에 14일도 실패하는 경우도 있다. 이는 지역차이와 항생제를 많이 쓰는 연령대인가에 따라 차이가 난다"고 말했다. 그는 "4제 요법은 메트로니다졸 성분 약이 추가되는 것인데 오히려 환자에 따라서는 14일 3제 요법과 비교해 처방을 했을 때 환자가 힘들어하는 약물은 사실 아니다"라며 "2차 치료로 비스무스를 포함한 4제 요법보다는 실제 임상 현장에서 느끼기에는 부담스럽지는 않다"고 평가했다.아울러 박선재 원장은 최근 제균 치료에 PPI와 함께 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 품목도 처방이 가능해졌지만 안전성 측면에서 임상 데이터가 누적된 기존 치료법을 선호한다고 밝혔다.박선재 원장은 "의사들마다 다르지만 개인적으로 평가한다면 임상 데이터가 누적돼 있고 안전한 약물을 좋다고 평가한다"며 "각 품목을 비교해서 특정 품목이 제균율이 빼어나게 좋다면 모를까 굳이 치료법을 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "PPI와 P-CAB 처방 관련해서는 약가에 대한 문제도 있다"며 "일차치료요법으로 14일 처방이 많아지면서 처방 시 약가 면에서 차이가 더 크다. 항생제는 비슷하지만 이들 성분의 약가가 차이가 나면서 환자들의 부담으로 작용할 수 있다"고 말했다.마지막으로 박선재 원장은 위암 가족력이 있는 환자라면 검사 필요성이 충분하다고 강조했다.박선재 원장은 "위암 가족력이 있다면 검사를 받아보는 것이 좋다. 사실 40대 전‧후로 대부분 위축성 위염이 대부분 존재한다"며 "30대에서도 조직 검사를 하다 우연히 위축성 위염이 발견되는 경우가 많고 육안으로 확인하기 어려운 경우도 있다. 그래서 헬리코박터균은 성인 가족이 같이 있을 경우 동시에 치료하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자 대한소화기기능성질환·운동학회의 기능성 소화불량증 진료지침이 10년만에 개정됐다. 양성자펌프억제제(PPI)의 효과, 헬리코박터(H. pylori) 제균 치료의 유용성, 삼환계 항우울제(TCA) 효과에 대한 최신 연구를 반영, 총 14개의 권고안을 제시했다. 특히 인종에 따른 차이를 고려, 서양/동양권 연구를 개별 분석해 헬리코박터 제균요법을 '약한 권고'로 제시한 것이 특징. 2018년부터 처방이 본격화된 모사프리드 서방정 제형에 대한 내용도 추가해 임상적 실효성을 확보했다. 대한소화기기능성질환·운동학회 진료지침위원회 등이 참여한 기능성 소화불량증 임상 진료지침 개정안이 대한내과학회지 96권에 게재됐다. 기능성 소화불량증은 소화성 궤양, 위장관 악성종양, 위식도역류 질환 또는 췌담도 질환과 같은 기질적인 질환이 없으면서 위장관 증상이 만성적, 반복적으로 나타나는 증상증후군이다. 자료사진 진료 지침은 만성 소화불량 증상이 있는 성인에게 적용되며 치료 영역에서는 문헌 검토와 메타분석을 통해 ▲양성자펌프억제제 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲삼환계 항우울제에 대한 최신 지견을 다뤘다. 먼저 기능성 소화불량증 환자에서 PPI는 증상 호전에 효과적이어서 1차 치료제로 권고됐다(권고 등급:강함/증거 수준:높음). 학회는 기능성 소화불량증 환자에서 PPI의 전반적인 증상 호전율을 비교한 8개 임상(n=2216)를 대상으로 메타분석을 시행해 PPI를 2~8주간 투여받은 치료군에서 위약군에 비해 유의하게 증상 호전율이 높았다(36% vs 30%)고 제시했다. 또 치료 기간에 따른 분석에서 8주 동안 PPI를 투여했을 때 증상 호전이 뚜렷한 반면 4주 미만으로 투여했을 때는 위약군과 증상 호전에 차이를 보이지 않아 증상 호전을 위해 8주 이상 PPI 치료를 권고했다. 아형 중 명치통증증후군 환자에서도 PPI가 1차 치료 약제로 우선 권고됐다. 권고 등급은 강함이지만 메타분석에 포함된 RCT 연구마다 기능성 소화불량증의 정의가 달라 권고안의 근거 수준은 중등도로 낮췄다. 히스타민 수용체 길항제(H2RA)는 증상 호전에 효과적이므로 권고되지만 장기 사용으로 약효가 감소될 수 있어 단기간 사용을 고려해야 한다(권고 등급:약함/증거 수준:중등도). 학회는 2456명을 포함한 7개 RCT를 메타분석한 최근 연구에서 PPI투여군과 H2RA 투여군 사이에 증상 호전의 유의한 차이를 보이지 않았으나, PPI군에서 더 높은 증상 호전의 경향을 보였다고 밝혔다. 기능성 소화불량증에 위장관 운동촉진제는 증상 호전에 효과적이므로 권고된다(권고 등급:강함/증거 수준:중등도). 특히 2018년부터 처방이 본격화된 모사프리드 서방정 제형에 대한 첫 권고가 추가됐다. 속방형의 경우 1일 3번 투약이 필요하지만 서방형은 1일 1회 투약이 가능하다. 학회는 "세로토닌 4형(5-HT4) 수용체 작용제 중 대표적인 약제인 시사프리드와 테가세로드는 부정맥과 심혈관 질환 유발 가능성이 보고돼 시장에서 퇴출됐다"며 "현재 사용 가능한 5-HT4 수용체 작용제인 모사프리드는 부정맥 유발과 같은 부작용은 보고된 바 없다"고 설명했다. 이어 "모사프리드 RCT 연구에서 전반적인 삶의 질을 개선시켰으나 전반적 소화불량 증상 개선은 위약에 비해 우월한 효과를 보여주지 못했다"며 "다만 진단 기준 등을 우수하게 통제한 4개의 연구를 하위 분석 결과 모사프리드가 기능성 소화불량증에 효과적이었다"고 결론내렸다. 서방형에 대한 최근 연구에서 138명의 환자를 두 군으로 나눠 서방형 제제와 기존 용법 제제를 투여한 후, 소화불량의 개선과 부작용을 비교했을 때, 1회 복용 서방정은 기존 용법에 비해서 열등하지 않는 것으로 확인된 바 있다. 학회는 "약제 순응도 측면을 고려하면 1회 투약 용법은 향후 임상에서 좋은 선택이 될 것"이라고 서방형 제제에 무게감을 실어줬다. 한편 소화불량증에 대한 헬리코박터 제균 치료 효용성 논란에 대해 학회는 '약한 권고'로 중립적인 자세를 취했다. 기능성 소화불량증 환자에 대한 제균 치료의 효과 메타분석에 따르면, 제균 치료군에서 6개월 이상 장기간 추적 관찰 시 작지만 통계적으로 유의한 소화불량 증상 개선이 관찰되지만 3개월의 단기간 추적 관찰 시에 그 효과는 유의하지 않은 것으로 알려졌다. 25개 RCT를 분석한 다른 메타분석에서는 증상 호전이나 삶의 질의 유의한 차이가 없고 부작용은 높다는 상반된 결과를 보였지만 유럽과 미국 및 캐나다의 진료 지침은 기능성 소화불량증 환자에서 제균 치료를 강력히 권고하는 등 지침이 혼재된 상태다. 학회는 제균 효과를 확인하기 위해 1997년 1월부터 2017년 12월까지 기능성 소화불량증 환자를 제균 치료 후 6개월 이상 추적 관찰한 18개의 RCT에 대한 메타분석을 시행해 제균 치료의 효과가 통계적으로 유의하지 않다고 결론내렸다. 학회는 "제균 치료는 통계적으로 유의한 증상 호전을 보였으나 아시아인 대상 메타분석에서는 통계적으로 유의하지 않았다"며 "높은 헬리코박터 유병률, 제균 치료로 인한 약제 비용 및 약물 부작용, 내성균의 출현 위험, 재감염의 위험 등을 고려해 이번 지침에서는 약한 권고를 선택했다"고 설명했다. 한편 삼환계 항우울제는 산분비억제제, 위장관 운동촉진제 등 기존의 치료에 반응하지 않는 기능성 소화불량증 환자 치료에 도움을 줄 수 있어 권고(권고 등급:약함/증거 수준:중등도)하고, 레바미피드 및 수크랄페이트 유의한 개선효과가 관찰되지 않아 권고하지 않았다.

메디칼타임즈=최선 기자 임의비급여로 사용하던 무증상 헬리코박터 제균요법의 급여 기준이 완화되면서 PPI 제제의 처방 빈도가 늘어날 조짐이다. 헬리코박터 보균자가 성인의 약 70%에 이르는데다가 무증상 헬리코박터 감염자에도 제균요법이 효과적이라는 임상 결과가 뒤따르면서 쉬쉬하던 제균 치료가 늘어나는 분위기다. 19일 의료계와 제약업계에 따르면 이달 무증상 헬리코박터 제균요법이 허용되면서 처방 패턴에 변화 조짐이 일어나고 있다. 기존의 헬리코박터 제균요법의 급여 기준은 감염이 확인된 환자 중 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 ▲조기 위암 절제술 후 ▲특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura)의 경우 인정됐다. 쉽게 말해 소화성궤양 등 기타 증상없이 헬리코박터 감염만으로는 제균요법을 시행할 수 없었다는 뜻. 허가 사항 외 사용을 인정하지 않는 급여 방침상 임의비급여 치료도 환수 조치가 불가피했다. 의사협회 관계자는 "일부는 상병명을 바꾸는 식의 편법으로 제균 치료를 시행했지만 이달 기준이 변경됐다"며 "무증상 헬리코박터 보균자의 경우도 제균치료를 하는 것이 그렇지 않은 경우보다 효용이 크다는 연구 결과가 뒤따르고 있어 치료 패턴도 변하고 있다"고 밝혔다. 그는 "예전에는 환수나 삭감을 우려해 제균 치료에 적극적이지 않았다"며 "반면 헬리코박터와 심혈관계 질환, 지방간 등과의 연관성을 밝힌 연구들이 이어지면서 무증상인 경우에도 제균 요법이 활발해지고 있다"고 밝혔다. 이달부터 변경된 고시는 전액 환자 부담으로 PPI(프로톤 펌프 억제 경구제)의 급여 기준을 ▲위선종의 내시경절제술 후 ▲위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] ▲위축성 위염 ▲기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우가지 확대했다. 최근 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수팀은 10년 추적 관찰 결과 제균 치료로 위축성위염 뿐 아니라 장상피화생도 호전될 수 있으며, 이로 인해 위암 발생을 예방할 수 있다는 내용의 연구 결과를 발표하기도 했다. 다른 의료계 관계자는 "대중들이 방송, 광고 등을 통해 헬리코박터를 접해 이미 알고 있어 비급여라고 해도 치료 필요성에 대부분 동의하는 편이다"며 "무증상에 대한 헬리코박터 제균이 급여권으로 들어오지 않은 점은 다소 아쉽다"고 덧붙였다. 지난해 일양약품이 헬리코박터 제균 적응증을 추가 장착하는 등 제균 적응증 PPI 품목 보유 제약사들은 처방량 상승을 기대하는 눈치다. 제약사 관계자는 "아직 헬리코박터 제균 요법의 변경 고시와 관련해 모르는 의료진이 많다"며 "영업 현장에서 PPI의 제균 요법이 가능하다는 점을 중심으로 디테일을 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 유유가 7년에 걸쳐 개발한 '맥스마빌' 2005년은 국내 제약사들의 국산 신약이 봇물처럼 쏟아져 나왔다. 특히 신약을 개발한 국내제약사들이 성과에 안주하지 않고 국산신약의 자존심과 경쟁력을 확보하기 위한 시장성 확보 및 3상시험에 박차를 가하고 있어 기대감은 높이고 있다. 올 한해 출시된 국산 신약은 유유의 골다공증치료제 '맥스마빌', 유한양행의 '레바넥스정', 동아제약의 '자이데나' 등으로 지금까지 개발된 국산신약은 총 13개이다. 올 초 본격적인 영업을 시작한 유유의 골다공증치료제 '맥스마빌'은 산학협동으로 지난 7년간 걸쳐 개발한 세계 최초의 알렌드로네이트와 활성형 비타민D제제의 복합 신약이다. 맥스마빌은 칼슘 복용을 하지 않아도 되며 기존 제품인 알렌드로네이트 제제의 대표적 부작용인 식도염 등의 위장장애가 없을 뿐더러 특수 장용정으로 개발돼 위장장애가 없고 환자 순응도가 높다는 것이 특징. 이런 장점은 국내 6개 종합병원(신촌세브란스, 삼성의료원, 여의도성모병원, 부천순천향병원, 아주대병원, 영동세브란스) 임상에서 입증됐다. 이와 함께 알렌드로네이트 단일제제보다 약가가 10%정도 저렴하다는 장점으로 인해 병의원의 처방건수를 증가로 3년 내에 200억원의 매출을 올릴 것이라고 회사측은 설명했다. 이에 글로벌 제약사들이 앞 다퉈 맥스마빌 같은 골다공증 제네릭 제품출시를 계획하고 있어 기대된다. MSD의 '포사맥스 플러스D'와 프록터앤갬블(P&G)의 액토넬(Actonel) 등은 이미 미국FDA 승인을 거친 제품으로 국내뿐만 아니라 세계 시장에서의 성공여부에 관심이 쏠리고 있다. 국산신약 9호인 유한양행의 '레바넥스'는 1994년부터 11년 동안 약 400억원을 투자해 개발한 십이지장궤양치료제로 강남성모병원을 비롯 18개 의료기관에서 제3상을 거쳐 이미 식약청으로부터 제조 허가를 받은 상태이다. 그러나 레바넥스정은 위염과 위궤양치료제로도 허가를 받기위해 출시를 미루고 있는 상태로 현재 위궤양과 위염에 관한 적응증 심의를 받기 위해 준비 중이다. 레바넥스정은 역류성 식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 3상을 계획하고 있을 뿐더러 이미 약효 발현이 인정돼 미국·유럽 소화기학회에서 관련 논문 7편이 발표됐다. 다국적제약사의 독주체제였던 발기부전 치료제 시장에 동아제약의 '자이네나'가 도전장을 내밀었다. 10번째 신약인 동아제약의 '자이데나'는 지난 97년 개발에 착수해 8년 동안 약 200억원의 비용이 들어간 제품으로 서울대병원 등 13개 의료기관에서 임상시험을 실시했다. 자이데나는 기존 제품과의 차별화를 두기 위해 ‘부작용이 적고 적절한 작용 12시간’ 컨셉으로 지존제품보다 30% 이상 저렴한 가격을 강조해 시장을 공략할 전망이다. 자이데나는 개원가를 공략해 내년도 매출목표를 200억~300억원으로 보고 있어 내년도 발기부전치료제 시장에 이목이 집중되고 있다. 이같은 국내제약사들의 활약은 2006년에도 부광의 B형간염치료제, 유한의 줄기세포를 이용한 치매치료제 등으로 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=정인옥 기자식약청에서 십이지장궤양치료제로 허가받은 신약 ‘레바넥스정’이 출시가 연기됐다. 유한양행은 23일 최근 십이지장궤양치료제로 허가 받은 ‘레바넥스 정’이 위염과 위궤양에 대한 3상 시험을 준비하고 있어 출시가 내년으로 미뤄졌다고 밝혔다. ‘레바넥스 정’에 관한 위염 임상은 환자 모집을 완료하고 시험 결과를 분석하고 있으며 위궤양의 임상 시험은 이미 75%가 진행된 상태. 유한은 이르면 올해 말에 위궤양과 위염에 관한 적응증 심의를 식약청에 접수할 것으로 보인다. 더불어 역류성 식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 2상 시험을 전국 26개 대학병원에서 완료하고 임상 3상을 계획하고 있다. 유한양행 관계자는 “이미 레바넥스 약효 발현이 프로톤 펌프 억제제에 비해 위산분비를 조절하는 기전을 갖게 됐다”며 “이는 2002년과 2003년에 열린 미국·유럽 소화기학회에서 관련 논문 7편에 입증됐다”고 말했다. 또한 “2010년 경을 전후하여 특허가 만료되는 기존 약물들을 대체할 수 있는 것”이라며 “240억불에 달하는 위산관련 분야에 세계시장에서도 당당히 경쟁할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.